狗皮膏、冰硼酸、银杏叶片、小活络丸、银翘解毒片、氧氟沙星滴眼液这些耳熟能详的药名，都上了“黑名单”。凡是去年被查出问题较多的药品生产企业和品种，均成为今年重点检查的对象。这是安徽食药监局近日公布的2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案中泄漏出来的信息。
“不作”就不会被盯上
安徽省食药监局今年的GMP跟踪飞行检查，将以品种风险为主线。对生物制品、血液制品、注射剂类品种，中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种，还有如疏风解毒胶囊等中标的基本药品品种；乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液、甘露醇注射液等不良反应多或严重的品种，氯霉素滴眼液、氧氟沙星滴眼液、银杏叶片、小活络丸、注射用头孢呋辛钠、别嘌醇片等抽检不合格的品种；宫炎平胶囊、调经祛斑片、注射用克林霉素磷酸酯等新批准的新药和仿制药品种，以及男宝胶囊、健儿消食口服液、冰硼酸、羟丙甲纤维素、阿昔洛韦滴眼液、银翘解毒片等国家药品抽验发出质量风险提示的品种进行重点检查。
简而言之，哪些企业、哪些品种经常被查出问题，便是食药监部门今年重点“关照”的对象，共49种药品。
靶向“飞检”继续发威
安徽省食药监局药品GMP跟踪飞行检查，将以问题为导向，对高风险企业实行全覆盖检查。在检查形式上，全部采用不打招呼、双随机方式对企业进行跟踪飞行检查。
安徽省食药监将对不同的企业分别采取品种检查、平行检查、延伸检查等检查方式，避免出现监督检查“全而不深，广而不透”、检查走过场的情况。
品种检查就是选择一个重点品种，检查其注册（或再注册）处方工艺、现行的产品工艺验证、现行的工艺操作规程，批生产检验记录等，上溯其生产用物料的审计、接受、取样、检验、储存、发放、使用和生产过程中的关键环节控制，下溯其成品的检验、贮存、销售与不良反应信息监测收集等，以点带面，扩展到对整个企业的质量管理体系检查。
平行检查即以某个企业为主，对比同品种在不同生产企业使用原料（药材）、生产处方、生产过程控制，检验方法等情况开展检查。对不同的生产工艺和检验控制进行技术对比研究，查找可能存在原料（药材）、处方工艺、生产过程控制、检验等方面的质量风险和问题。
延伸检查就是对集团内共用前处理和提取车间、委托生产、检查中发现使用的原辅材料、药包材存在不安全因素等情形开展检查。重点检查共用前处理和提取车间生产的规范性和能力、制剂使用的原辅料合规性、受托方或供应商的生产条件、技术水平和质量管理情况以及受托生产的药品处方工艺、质量标准与委托方的一致性。
安徽省食药监局要求对检查发现不符合药品GMP标准的，要态度明确，不得含糊或隐瞒，对有严重缺陷或整改不到位的，收回或建议收回其《药品GMP证书》，对违法或严重违规的应依法严肃查处，达到从严监管、规范生产、控制风险、杜绝流弊的目标。获取更多的食品药品安全信息，请关注“安徽食品药品监管”政务微信号，搜索微信号“anhuifda”一键关注。